12月29日，我國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥九期一(甘露特鈉膠gv-971，商品名“九期一”)正式在國內(nèi)上市。患者可憑醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房購買。

國家藥品監(jiān)督管理局日前宣布，有條件批準(zhǔn)原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊的上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。該藥是中國科學(xué)家原創(chuàng)、擁有完全知識產(chǎn)權(quán)的治療阿爾海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個被批準(zhǔn)的治療阿爾海默病新藥，為全球患者提供中國處方。

國家藥監(jiān)局要求申請人上市后繼續(xù)進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，按時提交有關(guān)試驗數(shù)據(jù)。

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性腦部疾病，發(fā)病機制十分復(fù)雜，病程時間長，目前全球患者高達5000萬人，中國患者約占20%，其治療仍然是世界性難題。

gv-971是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，由上海藥物研究所、中國海洋大學(xué)和上海綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)，是我國具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全球原創(chuàng)新藥，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。

在發(fā)布會上，九期一中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富，九期一中國3期臨床主要牽頭者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開解讀九期一臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。

九期一進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，有效地抑制導(dǎo)致阿爾茨海默病的腦部神經(jīng)炎癥，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

據(jù)悉，九期一國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例患者為對象，在北美、歐盟等地區(qū)200個臨床中心，開展12個月的雙盲試驗和6個月開放試驗，進一步驗證九期一的臨床價值。預(yù)計2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取2025年完成新藥全球注冊申報。

編輯：陳琦