近日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)湖北企業(yè)楚精靈的胃部病變電子內(nèi)窺鏡圖像輔助分診軟件,用于診斷胃部病變中高級別上皮內(nèi)瘤變及以上病變的圖像特征。
這是國內(nèi)首個聚焦胃癌領(lǐng)域的AI輔助診斷三類醫(yī)療器械認(rèn)證,也是楚精靈繼2023年獲批下消化道AI三類醫(yī)療器械注冊證后的又一重大突破。此次獲批,標(biāo)志著楚精靈成為全國首個上、下消化道AI產(chǎn)品均獲得國家三類認(rèn)證的企業(yè)。
進(jìn)階——三類證背后的金標(biāo)準(zhǔn)

這一里程碑式的獲批,背后承載著三類醫(yī)療器械認(rèn)證的嚴(yán)苛門檻——作為直接關(guān)系全民健康的特殊產(chǎn)品,醫(yī)療器械的三類認(rèn)證代表著行業(yè)最高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。尤其對AI醫(yī)療這類前沿領(lǐng)域,需經(jīng)過嚴(yán)苛的臨床驗(yàn)證與技術(shù)審核。此次獲批不僅是對湖北企業(yè)楚精靈技術(shù)實(shí)力的權(quán)威肯定,更響應(yīng)了國家支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策導(dǎo)向,為推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉、破解消化道早篩困局提供了高效解決方案。
跨越——上下消化道雙證的技術(shù)「護(hù)城河」?

從單點(diǎn)突破到全域覆蓋,此次“雙證齊全”意味著上下消化道實(shí)現(xiàn)了真正的臨床閉環(huán)。過去,由于技術(shù)和合規(guī)限制,AI輔助往往只能在腸鏡或胃鏡中“單兵作戰(zhàn)”;現(xiàn)在通過雙證閉環(huán),實(shí)現(xiàn)了從上消化道到下消化道的全流程賦能。這種“全棧式”的覆蓋,也形成了隱形的技術(shù)與合規(guī)壁壘。
(長江云新聞記者 李悅 通訊員 楊捷)
編輯:陸興敏