近日，湖北省“藥械妝不良反應個人直報平臺”上線并且平穩(wěn)運行。什么是藥品不良反應？哪些行為會導致用藥的不安全?出現(xiàn)藥品不良反應應該怎么辦？1月3日，本刊邀請湖北省藥品(醫(yī)療器械)不良反應監(jiān)測中心綜合部負責人徐巍一一解答。

藥品有著“小脾氣”

在生活，人們對吃藥有一些錯誤的觀點。有人認為藥吃的越多，好的越快，隨意加大劑量;有人認為病情有所好轉(zhuǎn)，就忘服漏服藥品;有人治療同一種疾病時中西藥一起上……徐巍介紹，不按醫(yī)囑或說明書，個人隨意調(diào)整用藥，不按時按量服用藥品，這些行為都會導致用藥的不安全，此外，人們在藥品、醫(yī)療器械和化妝品使用過程中，可能會出現(xiàn)不良反應。

徐巍說，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。藥品不良反應是藥品固有屬性，任何藥品都有可能引起不良反應。這還與人的個體差異有關(guān)，不同的人對同一種藥品的不良反應可能有很大差別。質(zhì)量合格的藥品也可能引起不良反應，不能將不良反應與藥品質(zhì)量混為一談，藥品的質(zhì)量應該通過檢驗，看其是否符合法定的質(zhì)量標準。

及時報告不良反應

出現(xiàn)不良反應，患者和家屬應暫停使用，保存好包裝，盡快咨詢醫(yī)務人員或到醫(yī)院就診，同時上報藥品不良反應。有人困惑，藥品不良反應已經(jīng)發(fā)生了，再去報告有什么意義呢?

徐巍解釋，及時報告藥品不良反應，藥品上市許可持有人及藥品監(jiān)管機構(gòu)可以對收集到的藥品不良反應報告數(shù)據(jù)進行分析，開展安全性評價研究，必要時采取有效風險控制措施，如：修改藥品說明書，發(fā)布藥品安全警示信息，暫停藥品生產(chǎn)、銷售和使用，或注銷產(chǎn)品文號，可以預防和減少不良反應的發(fā)生，保障公眾用藥安全。

“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)、化妝品不良反應信息系統(tǒng)和藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)報告主要來源為醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)單位，沒有患者直接報告的渠道。”徐巍介紹，患者出現(xiàn)藥械妝不良反應事件需通過各級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或監(jiān)測機構(gòu)代報，上報極為不便，我省推廣“湖北省藥械妝不良反應個人直報平臺”。

暢通群眾上報渠道

近幾年，藥品不良反應監(jiān)測評價工作飛速發(fā)展，藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應和藥物濫用報告數(shù)量逐年遞增。

我省直報平臺收集公眾自愿報告的不良反應，經(jīng)整理分析后，用來評價產(chǎn)品風險，如發(fā)現(xiàn)疑似重大風險信息，會及時向有關(guān)部門反映，相關(guān)部門通過調(diào)查、追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營合規(guī)性和產(chǎn)品抽檢等措施進行風險確認，避免更多患者受到傷害，切實保障群眾用藥用械用妝安全。

個人通過“湖北省藥械妝不良反應個人直報平臺”提交的報告僅用于藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械化妝品安全性評價，為了便于及時跟蹤報告的信息，需要報告人留下聯(lián)系方式。

徐巍說，此小程序填報的個人信息均按國家個人信息保護要求，經(jīng)保密處理不會對外公布。報告藥品不良反應，醫(yī)療器械不良反應，化妝品不良反應和藥物濫用是有利于公眾健康的一種公益行為，所以請大家確保填報的信息真實、完整、準確、有效。

（全媒記者 胡雯潔 通訊員 沈君）

編輯：萬林