原標(biāo)題:新冠疫苗有望4月臨床或應(yīng)急使用,哪些情況可應(yīng)急使用?
“部分新冠疫苗有望4月進(jìn)入臨床研究或應(yīng)急使用”,今天(3月6日)下午國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)透露的這則消息迅速登上微博熱搜。什么情況下疫苗可以應(yīng)急使用?南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳表示,我國(guó)《疫苗管理法》規(guī)定了疫苗的緊急使用授權(quán),當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí),可在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
3月6日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上,國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉介紹,新冠疫苗正按照5條技術(shù)路線研發(fā),根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,估計(jì)4月部分疫苗有希望進(jìn)入臨床研究或應(yīng)急使用。
這并非官方首次提及疫苗應(yīng)急使用。記者注意到,在2月21日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上,國(guó)家衛(wèi)健委副主任曾益新表示,目前部分新冠疫苗已進(jìn)入動(dòng)物試驗(yàn)階段。如果疫情需要,可以按照國(guó)家有關(guān)的法律啟動(dòng)疫苗的應(yīng)急使用,以及應(yīng)急審評(píng)審批的程序。在確保安全有效可及的前提下,估計(jì)最快在今年4到5月份可以有部分疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn),或在特定條件下爭(zhēng)取進(jìn)入應(yīng)急使用。
宋華琳接受新京報(bào)記者采訪時(shí)表示,《疫苗管理法》第二十條第二款規(guī)定,出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。
此外,《疫苗管理法》第五十一條規(guī)定,傳染病暴發(fā)、流行時(shí),縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的,依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
簡(jiǎn)單來說,按照上述條款,是否緊急使用疫苗由國(guó)家衛(wèi)健委提出建議,國(guó)家藥監(jiān)局組織論證同意后在一定范圍和期限內(nèi)使用,依法應(yīng)急接種。
宋華琳指出,我國(guó)《疫苗管理法》自2019年12月1日起施行,首次系統(tǒng)規(guī)定疫苗緊急使用制度。此前,我國(guó)有《傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》,提到疫苗應(yīng)急接種,但不涉及疫苗緊急使用。
例如,《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第三十四條規(guī)定,縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)等采取控制措施, 宣傳突發(fā)事件防治知識(shí),及時(shí)對(duì)易受感染的人群和其他易受損害的人群采取應(yīng)急接種、預(yù)防性投藥、群體防護(hù)等措施。
宋華琳告訴記者,美國(guó)也有類似制度——緊急使用授權(quán)( EUA, emergency use authorization)。
緊急使用授權(quán)指在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下,允許緊急使用未獲批準(zhǔn)的醫(yī)藥產(chǎn)品,或已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的未獲批準(zhǔn)的用途。美國(guó)食品藥品管理局可以授權(quán)特定醫(yī)療產(chǎn)品(藥物、生物制品和醫(yī)療設(shè)備)緊急使用于疾病的診斷、治療和預(yù)防。
另據(jù)公開資料顯示,2009年甲型H1N1流感大流行期間,日本首次授權(quán)緊急使用未獲批的預(yù)防甲型H1N1流感的疫苗。
編輯:陳琦